● 医用诊察和监护器械：多参数监护仪、心电图机、脉搏血氧仪、血压计、电子和红外体温计

● 呼吸、麻醉和急救器械：家用呼吸机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器、医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器

● 物理治疗器械：神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、中低频治疗仪、热垫式治疗仪、特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、电位治疗设备、红光治疗设备、紫外治疗设备

● 医疗器械消毒灭菌器械：医用清洗器、医用超声波清洗器注输、护理和防护器械：医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、日常防护型口罩、呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器、儿童口罩、针织口罩

● 患者承载器械：手动病床、电动病床

● 医用康复器械：助听器、手动轮椅车

● 临床检验设备：离心机、核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统

● 医用软件：体外诊断类软件等

1、准备申请资料：

收集和准备完整的申请资料，包括但不限于技术文件、质量管理体系文件、临床试验数据（适用于二类和三类器械）、风险评估报告、生产工艺流程等。

2、选择审评机构：

根据产品类别和申请人的选择，确定是否由NMPA直接审评或委托认可的第三方机构进行审评。

3、申请注册：

 提交正式的注册申请，包括填写完整的申请表格和提交所有必要的申请资料。申请表格需包含详细的产品信息和注册证的申请类别（一类、二类或三类）。

4、技术评审：

 NMPA或指定的审评机构对提交的申请资料进行技术评审，确认产品符合法规和标准的要求。评审内容包括产品性能、安全性、有效性、质量管理体系等方面。

5、质量管理体系审查：

 对申请人的质量管理体系进行审查，确保其能够有效地生产和控制医疗器械的质量。

6、临床试验评估（适用于二类和三类医疗器械）：

如果需要进行临床试验，评估试验结果并确认其支持产品的安全性和有效性。

7、风险评估：

进行产品的风险评估，包括识别和评估可能的风险，并制定和实施相应的风险控制措施。

8、现场审核：

部分二类和三类医疗器械可能需要进行现场审核，以确认生产设施和质量管理体系的符合性。

9、注册证颁发：

审评通过后，NMPA将颁发医疗器械注册证书，证明产品符合中国的法规要求，可以在中国市场上销售和使用。

●通常为5年，从颁发日期开始计算

●根据产品类型、技术复杂性和风险级别，有效期可能有所不同

●一类医疗器械有效期可能较长，二类和三类需定期更新和审查

●注册持有人需在到期前申请延期或更新注册证

我们的优势

·拥有一支经验丰富的EMC电磁兼容整改团队，更好的为企业服务。

·实验室的技术专家团队拥有专业资质认证，提供定制化的测试方案和专业建议。

·实验室配备了最新的测试设备和仪器，以确保测试结果的准确性和可靠性。

服务流程

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