医疗器械FDA认证
FDA对医疗器械的分类
·根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
·FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种，包含近6000个产品代码。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
·在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册和产品列名。
·对Ⅰ类产品（约占47%左右），实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））
·对Ⅱ类产品（约占46%左右），实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）
·对Ⅲ类产品（约占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
·对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业。
·对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施医疗器械GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA认证。
什么是510(K)？
FDA 510(k)，即上市前通告（Pre-market Notification），其目的是证明该产品与已经合法上市的产品具有实质性等同性（Substantially Equivalent）。因为它在《食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）的第510节中有所描述，所以通常被称作510(k)。大部分的第二类医疗器械，以及少数的第一类和第三类医疗器械，在上市前都需要向FDA提交510(k)申请。
FDA医疗器械产品
| 医用诊察和监护器械 | 多参数监护仪、心电图机、脉搏血氧仪、血压计、电子体温计、红外体温计等 |
| 呼吸、麻醉和急救器械 | 家用呼吸机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器、医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器等 |
| 物理治疗器械 | 神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、中低频治疗仪、热垫式治疗仪、特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、电位治疗设备、红光治疗设备、紫外治疗设备、脱毛仪等 |
| 医疗器械消毒灭菌器械 | 医用清洗器、医用超声波清洗器注输、护理和防护器械：医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、日常防护型口罩、呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器、儿童口罩、针织口罩等 |
| 患者承载器械 | 手动病床、电动病床等 |
| 医用康复器械 | 助听器、轮椅等 |
| 临床检验设备 | 离心机、核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统等 |
无源医疗器械：
·外科、骨科手术器械等 ·注射穿刺器械、导管等
·计划生育器具、普通诊察器械等 ·医用口罩、防护服等
·隐形眼镜、输液灌注器具等 ·一次性使用医疗用品及敷料
·其他无源医疗器械产品
FDA医疗器械注册检测服务
·有源医疗器械：安规测试，EMC测试，FCC测试，包装运输测试、软件评估及网络安全测试、生物相容性、化学表征等；
·无源医疗器械：生物相容性、包装运输测试、老化测试、微生物检测、无菌验证等；
·激光辐射产品：安规测试，EMC测试，FCC测试等。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询隆测在线客服。
1、申请者填写《FDA注册申请表》
2、申请方将申请表以及合同盖章后回传；申请者签署《FDA注册报价合同》
3、发送付款通知 4、申请方支付注册款项
5、向FDA办理注册 6、申请方领取FDA注册相关资料
7、技术初审申报受理 8、DMF资料审阅
9、FDA检查 10、FDA签发“批准信”
·首次将一种医疗器械引入美国市场
·改变已经上市的器械的使用目的
·对已经上市的器械进行改变或更新（这种变更或更新会影响器械的安全或有效性，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途）
（FD&C Act）第510节的规定，并没有特别指出谁必须申请510(k)，任何人都可以申请。但是，法案指定了某些行为，例如将医疗器械引入美国市场，需要提交510(k)申请。基于这些指定的行为，以下主体必须向FDA提交510(k)： (1) 将医疗器械引入美国市场的生产商
(2) 将医疗器械引入美国市场的研发设计者
(3) 对医疗器械或其标签进行更改的再包装者
(4) 将医疗器械引入美国市场的外国制造商/出口商，或者外国制造商/出口商的美国代理方
FDA510(K)申请流程
1、企业：提交510(k)申请的企业
2、FDA：美国食品和药物管理局，负责审批510(k)申请
3、实质等同产品确定：确定申请的医疗器械与市场上已有的合法产品是否具有实质性等同性
4、适用标准和检测项目清单：列出适用于该医疗器械的标准和需要进行的检测项目
5、产品检测：对医疗器械进行必要的检测，以满足适用标准
6、510(k)资料编制：准备并提交510(k)申请所需的资料
7、通过FDA完整性评审：FDA对提交的资料进行完整性审查
- 不通过：如果资料不完整或不符合要求，企业需要在最长180天内进行整改补充
- 通过：资料符合要求，进入下一阶段
8、FDA实质性评审：FDA对产品进行实质性评审，以确定其安全性和有效性
- 不通过：如果评审不通过，企业需要进行二阶段整改补充，并在最长180天内完成
- 通过：评审通过，企业将获得批准函
我们的优势
·拥有一支经验丰富的EMC电磁兼容整改团队，更好的为企业服务。
·实验室的技术专家团队拥有专业资质认证，提供定制化的测试方案和专业建议。
·实验室配备了最新的测试设备和仪器，以确保测试结果的准确性和可靠性。
服务流程
联系方式：021-67281282