上海隆测激光产品FDA注册

激光FDA认证

FDA对激光产品的分类

·条码扫描仪 ·演示投影仪 ·瞄准激光器 ·测距仪 ·激光打印机

激光FDA的安全级别

1、ClassⅠ:低输出激光（LASER)（功率(指物体在单位时间内所做的功的多少)小于0.4mW）。根本不会对眼睛产生损害，能够确保规划上的安全，不必特别办理。
2、ClassⅡ:低输出的可视激光（LASER)（功率(指物体在单位时间内所做的功的多少)0.4mW1mW），一般1mW以下的激光，会导致晕眩无法考虑（consider)，用闭合眼睛来维护，一般即可消除症状。不要直接在光束内调查，也不要用小于1mw的激光直接照耀他人的眼睛，防止用远望设备调查ClassⅡ的激光。
3、ClassⅢ有ⅢA和ⅢB级：ClassⅢA级为可见光的接连激光（LASER)，输出为15mW的激光束，防止用远望设备调查I激光，这样可能（maybe)增大风险，同ClassⅡ一样，不要直接在光束内调查，也不要用ClassⅢA的激光直接照耀他人的眼睛。
4、ClassⅢB级为5500mW的接连激光，直接在光束内调查有风险，也不要用ClassⅢB的激光直接照耀他人的眼睛，这样风险会更大。ClassⅣ级为高输出接连激光（大于500mW），高过第三级，有火灾的风险，分散反射也有风险，特别值得注意。孩提请防止直接观看此类激光。

激光产品FDA性能标准：

1、可达到的发射水平是指根据本节（e）段测量的特定波长和特定波长发射持续时间的可实现的激光或平行辐射，如该部分的，可接近的激光或附带辐射是人体可接近的辐射。

2、可达到的排放限值是和中规定的特定额定值所允许的可达到的排放水平。

3、I类激光产品是激光辐射水平，在任何激光产品的操作过程中，任何激光产品不得接近中表I所列的任何可达到的发射限值。

4、IIa类激光产品是指允许操作者进入超过表I规定的可达到的发射限值的可见激光辐射水平的任何激光产品，但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平。

5、II类激光产品是指在操作过程中允许人员进入可见激光辐射水平高于表II-A规定的可达到的发射限值的激光产品，但不允许人员在操作期间接触激光辐射水平超过本节（d）表2中列出的排放限值。

6、IIIb类激光产品是指在操作过程中允许人员进入超过表III-A可达到的发射限值的激光辐射水平但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平的任何激光产品。

激光产品和仪器制造商或行业所需的报告：

1、关于激光器和含有激光器的产品的产品报告编写指南

2、激光束显示辐射安全测试年度报告编写指南

3、FDA eSubmitter

激光产品FDA注册流程：

1、Application Form填写申请表：包含公司信息，产品信息等。

2、Product File / Technology Specification产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。

3、 Label标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。

4.、Laser Information激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

5、 Calibration Report of Power Meter光功率计年度计量检定合格证及报告。

6、Quality Control System质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

7、US Agent / Importer美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称。

激光FDA认证必须给予下列信息内容：

1、申请表 2、英文手册 3、电路图 4、PCB布局 5、个零件清单

6、规格或JAQ报告，包括激光波长范围 7、激光路径图 8、标记电子文件

FDA常见问题：

·FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(通常二类及其以上的医疗器械有FDA行政长官的签字)

·FDA需要指定的认证实验室检测吗？

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室进行GMP质量认可，并根据情况判断是否颁发合格证书，不会向公众指定或推荐特定的任何实验室。

·FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人位于美国，是联系FDA与申请人的媒介。

·激光产品检测的测试周期是多久？

答：实际周期根据委托的产品标准来确定，请与隆测客服联系确认。

·激光产品检测的测试方法是什么？

答：针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。

·对于样品的留样周期是多久？

答：退样。

我们的优势

·拥有一支经验丰富的EMC电磁兼容整改团队，更好的为企业服务。

·实验室的技术专家团队拥有专业资质认证，提供定制化的测试方案和专业建议。

·实验室配备了最新的测试设备和仪器，以确保测试结果的准确性和可靠性。

服务流程

联系方式：021-67281282